ciltacabtagene autoleucel (Carvykti)

Описание

Характеристики

Кол-во в упаковке: Раствор для инфузий

Форма выпуска: Раствор

Цилтакабтаген аутолеуцел (Carvykti) — это инновационный препарат, относящийся к категории CAR-T клеточной терапии. Он разработан для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, у которых не было ответа на как минимум три предыдущих линии терапии, включая ингибитор протеасом, иммуномодулирующий агент и анти-CD38 моноклональное антитело. Основные особенности и механизмы действия цилтакабтагена аутолеуцел включают:

• Генная инженерия: Препарат производится путем генетической модификации Т-лимфоцитов пациента. Эти клетки модифицируются для экспрессии химерных антигенных рецепторов (CAR), которые специфически нацелены на антиген BCMA (B-клеточный созревательный антиген), часто присутствующий на поверхности миеломных клеток.
• Персонализированная терапия: Процесс производства начинается с забора Т-клеток у пациента (аферез), их генетической модификации и последующего размножения в лаборатории. Затем измененные клетки вводятся обратно пациенту, где они нацеливаются и уничтожают миеломные клетки.
• Эффективность и безопасность: В клинических исследованиях цилтакабтаген аутолеуцел продемонстрировал высокую эффективность у пациентов с труднолечимой миеломой. Однако лечение также сопряжено с риском серьезных побочных эффектов, таких как синдром высвобождения цитокинов (CRS) и неврологические токсичности, которые требуют тщательного мониторинга и лечения.
• Регуляторное одобрение: Препарат получил одобрение от различных регуляторных органов, включая FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США), на основании данных клинических испытаний, демонстрирующих его эффективность и приемлемый профиль безопасности.

Противопоказания

• Гиперчувствительность: Противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к любому компоненту препарата.
• Активные инфекции: Не следует применять у пациентов с активными инфекциями, включая вирусные, бактериальные или грибковые.
• Неврологические расстройства: Пациенты с активными или неконтролируемыми неврологическими расстройствами должны избегать этого лечения.

Побочные эффекты

• Синдром высвобождения цитокинов (CRS): Один из наиболее частых и серьезных побочных эффектов, проявляющийся лихорадкой, гипотензией, тахикардией и респираторными проблемами.
• Неврологическая токсичность: Возможны такие проявления, как головная боль, спутанность сознания, энцефалопатия, судороги и потеря сознания.
• Гематологические токсичности: Анемия, тромбоцитопения и лейкопения.
• Инфекции: Повышенный риск бактериальных, вирусных и грибковых инфекций из-за иммуносупрессивного эффекта.
• Гипогаммаглобулинемия: Снижение уровней иммуноглобулинов в крови, что увеличивает риск инфекций.
• Кардиотоксичность: Может наблюдаться у некоторых пациентов, включая тахикардию и гипотензию.
• Гепатотоксичность: Повышение уровней печеночных ферментов, что может указывать на повреждение печени.