Вайдаза (Vidaza)

Описание

Эффективность и безопасность лекарственного препарата Вайдаза была доказана результатами рандомизированного клинического испытания III фазы. У пациентов с миелодиспластическим синдромом, хроническим миеломоноцитарным лейкозом и острым миелолейкозом лечение Вайдазой превзошло современную традиционную схему лечения по всем критериям эффективности, в том числе продолжительности жизни более чем в 2,5 раза и общей частоты ответа на проводимую терапию.

Противоопухолевый эффект действующего вещества препарата Вайдаза азацитидина вызван различными механизмами, такими как цитотоксичность касательно аномально искаженных гематопоэтических клеток костного мозга и гипометилирование ДНК. Данные механизмы представляют собой таргетирование целостности ДНК, РНК и белка, включение препарата в ДНК и РНК, а также стимуляцию путей поломки ДНК. Непролиферирующие клетки слабо чувствительны к азацитидину. Включение азацитидина в ДНК автивизирует инактивацию метилтрансферазы ДНК, что приводит к гипометилированию ДНК. Гипометилирование ДНК в аберрантно метилированных генах, содержащееся и в регуляторном цикле здоровых клеток, их дифференциации и клеточной смерти, может спровоцировать реэкспрессию гена и возобновление эффекта угнетения опухолевого роста у самих онкологических клеток. Клиническая значимость свойства гипометилирования ДНК сравнительно с цитотоксическим и иными действиями азацитидина пока неизвестна.

Лекарственная форма:

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Режим дозирования

Лечение данным препаратом должно осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов.

Введение осуществляется подкожно, в область плеча, бедра или живота. Места инъекции следует чередовать.
Место для очередного введения должно располагаться на расстоянии более 2,5 см от предыдущего. Лекарственный препарат Вайдаза не рекомендуется вводить в поврежденные, гиперемированные, уплотненные или болезненные участки кожи, а также в участки с кровоизлияниями).

Перед терапией Вайдазой следует принять противорвотные препараты.

Рекомендуемая начальная дозировка лекарства Вайдаза при первом курсе терапии для всех пациентов, независимо от значений изначальных гематологических показателей, составляет 75 мг/м2 и вводится каждый день в течение 7 дней с дальнейшим перерывом в 21 день (28-дневный терапевтический курс).

Для полного цикла лечения необходимо провести минимум 6 терапевтических циклов. Терапию продолжают до тех пор, пока сохраняется её эффективность, или до возникновения симптомов прогрессирования опухолевого процесса.

Побочное действие

Терапия препаратом Вайдаза может сопровождаться следующими нежелательными побочными эффектами:

• Со стороны системы кроветворения: нейтропения, фебрильная нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, панцитопения.
• Со стороны органов пищеварения: диарея, запор, тошнота, рвота, боль в животе, анорексия, желудочно-кишечное кровотечение, геморроидальное кровотечение, стоматит, кровоточивость десен, диспепсия.
• Со стороны печени и желчевыводящих путей: печеночная недостаточность, прогрессирующая печеночная кома.
• Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, внутричерепное кровотечение, сонливость.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение или снижение артериального давления, гематомы.
• Со стороны органов дыхания: одышка, одышка при физической нагрузке, боль в гортани и глотке, редко — интерстициальные заболевания легких.
• Со стороны мочевыделительной системы: гематурия, почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина, почечный канальцевый ацидоз.
• Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: петехии, зуд, сыпь, экхимозы; пурпура, алопеция, эритема, пятнистая сыпь, острый фебрильный нейтрофильный дерматоз.
• Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, боли в мышцах и костях, миалгия.
• Со стороны органа зрения: внутриглазные кровотечения, кровоизлияния в конъюнктиву.
• Инфекции: пневмония, назофарингит, сепсис на фоне нейтропении, инфекции верхних дыхательных путей и мочевыводящих путей, воспаление подкожной клетчатки, синусит, фарингит, ринит, простой герпес, некротизирующий фасциит.
• Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Метаболические расстройства: анорексия; гипокалиемия; синдром лизиса опухоли.

Нарушения психики: спутанность сознания, тревожность, бессонница.

Местные реакции: боль, покраснение и неспецифические реакции в месте введения, кровоточивость, кровоизлияние, гематома, уплотнение, воспаление, сыпь, зуд, изменение цвета кожных покровов, образование узелков и болезненность в месте введения, некроз тканей в месте введения.

Прочие: слабость, лихорадка, боли в области грудной клетки, уменьшение массы тела, недомогание.

Показания:

• Препарат Вайдаза применяется для терапии взрослых пациентов, которым не может быть проведена трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, имеющих:
• миелодиспластический синдром с высокой или промежугочной-2 степенью риска в соответствии со шкалой IPSS;
• острый миелоидный лейкоз;
• хронический миеломоноцитарный лейкоз без признаков миелодиспластического синдрома.

Противопоказания:

Противопоказаниями к применению лекарственного средства Вайдаза являются:

• повышенная чувствительность к действующему веществу лекарства азацитидину или любым другим компонентам препарата;
• распространенные метастазы в печени;
• беременность и период лактации;
• детский возраст, в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности.

С осторожностью: лица с сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями легких, нарушениями функции почек и печени, включая обширные метастатические поражения печени.

При каких болезнях применяется:

• Острый миелоидный лейкоз
• Хронический миелоидный лейкоз
• Миелодиспластические синдромы