Описание
Одомзо (сонидегиб)
Одомзо — противоопухолевый препарат, назначаемый взрослым пациентам с диагностированной поздней стадией базально-клеточной карциномы. Средство является ингибитором сигнального пути Hedgehog и назначается, когда хирургическое или химическое лечение не дали ожидаемого результата.
Клинико-фармакологическая группа
Противоопухолевое средство ODOMZO (sonidegib) является антагонистом белка Smoothened (Smo).
Форма выпуска, описание
Выпускается Одомзо (сонидегиб) в виде капсул и предназначен для перорального приема внутрь. Лекарственное средство заключено в капсулу розового цвета. На одной части оболочки нанесено название и дозировка препарата «SONIDEGIB 200MG», на второй — аббревиатура производителя «NVR».
Состав
Главное действующее вещество препарата — сонидегиб. В каждой капсуле содержится 200 мг этого средства.
В список вспомогательных компонентов входят полоксамер, стеарат магния, моногидрат лактозы, диоксид кремния коллоидный, лаурилсульфат натрия, кросповидон.
Капсула состоит из полностью растворимых и усвояемых организмом компонентов: желатина, красного оксида железа и диоксида титана. Надписи на наружной части капсулы выполнены печатной краской, содержащей гидроксид аммония, черный оксид железа, пропиленгликоль и шеллак.
Показания
Противоопухолевый препарат ODOMZO (sonidegib) назначается взрослым пациентам для лечения рецидива базально-клеточной карциномы, наступившего после хирургически или химического лечения. Также средство назначают, если есть медицинские противопоказания к проведению упомянутых лечебных манипуляций.
Фармакологическое действие Одомзо
Действие сонидегиба против рака объясняется его способностью ингибировать сигнальный путь Hedgehog. Связываясь с протеинами Smoothened, средство препятствует передаче сигналов, направленных на активацию процесса деления раковых клеток.
Способ применения
В сутки пациенту назначается одна капсула Одомзо, содержащая 200 мг. сонидегиба. Принимают капсулу натощак за час до трапезы или два часа после. В случае пропуска приема необходимо продолжить монотерапию по графику. Не следует превышать суточную норму, то есть принимать пропущенную дозу вместе с текущей в одни сутки.
Побочные эффекты от приема Одомзо
В период терапии могут отмечаться:
чрезмерная усталость и сонливость;
снижение активности;
спазмы в мышцах;
выпадение волос;
тошнота и рвота;
различные формы расстройства вкуса;
снижение аппетита и, соответственно, массы тела;
расстройство ЖКТ;
болезненные ощущения в мышцах, суставах, костях;
головные боли;
сыпь на коже, чрезмерная сухость, зуд;
повышение концентрации панкреатической липазы.
Частота всех перечисленных выше реакций варьирует в пределах 10-50%, их устойчивость зависит от индивидуальных особенностей организма пациента. Стоит выделить реакцию женского организма на препарат: у небольшого процента женщин репродуктивного возраста после монотерапии наблюдался или аменорея на протяжении 16 месяцев.
Особые указания и меры предосторожности
Терапия назначается строго после исследования функциональности почек и определения норм концентрации креатинкиназы (КК). Обследование необходимо повторять регулярно на протяжении лечения препаратом Одомзо.
Лечение рекомендуется прервать:
если есть симптомы тяжелых нарушений в тканях опорно-двигательного аппарата;
если концентрация креатинкиназы увеличилась в 2,5 раза и более по сравнению с показателями на начало терапии, но не менее чем в 10 раз по сравнению с нормой.
Сигналом к окончательному прекращению терапии служат:
концентрация креатинкиназы выше нормы в 2,5 раза и более с одновременным ухудшением функциональности почек;
концентрация креатинкиназы превышает норму в 10 раз и более;
устойчивая негативная или рецидивирующая симптоматика со стороны опорно-двигательного аппарата.
Сонидегиб отличается высокой эмбриотоксичностью, поэтому перед началом терапии необходимо убедится в отсутствии беременности, а также принять все меры по ее предупреждению во время лечения и после завершения курса:
женщины— 20 месяцев,
мужчины— 8 месяцев.
Запрещается быть донором крови в течении 1,6 лет после последнего приема Одомзо.
Беременность и лактация
Прием Одомзо во время беременности может способствовать развитию тяжелых патологий плода или летальному исходу. Во время лактации ребенка переводят на искусственное вскармливание. Возобновить кормление женщина может спустя 20 месяцев после окончания монотерапии.
Лекарственное взаимодействие
Недопустима терапия препаратом Одомзо в комбинации со следующими группами лекарственных средств:
кетоконазолом и другими сильными ингибиторами CYP3A;
флуканрозолом, дилтиаземом и прочими представителями умеренных ингибиторов CYP3A;
растительными препаратами на основе зверобоя, карбамазепином, рифампицином, фенобарбиталом и прочими умеренными и сильными индукторами CYP3A.
Хранение
Хранить препарат следует исключительно в заводской упаковке при температуре 20-25С.
