Описание
Показания к применению
Показания для использования препарата Калквенс включают хронический лимфоцитарный лейкоз/мелкоклеточную лимфоцитарную лимфому у взрослых пациентов, а также мантийноклеточную лимфому у взрослых пациентов, которые ранее проходили, по крайней мере, одну форму лечения.
Режим дозирования
Для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза/мелкоклеточной лимфатической лимфомы рекомендуется принимать по 100 мг (1 капсулу) дважды в сутки в качестве монотерапии или в комбинации с обинутузумабом. Дозирование обинутузумаба указано в Инструкции по применению этого препарата.
Для лечения мантийноклеточной лимфомы рекомендуется принимать по 100 мг (1 капсулу) дважды в сутки.
Между приемом доз рекомендуется соблюдать интервал примерно в 12 часов. Продолжительность терапии рекомендуется поддерживать до прогрессирования заболевания или появления неприемлемой токсичности.
Если пациент пропустил прием препарата Калквенс более 3 часов, следующую дозу необходимо принять в следующее запланированное время, без дополнительного приема капсулы для компенсации пропущенной дозы.
Способ применения
Препарат следует принимать в виде капсул, их нужно проглотить целиком, запивая водой, примерно в одно и то же время суток, независимо от приема пищи. Капсулы не должны быть разжеваны, растворены или открыты.
Применение у особых групп пациентов
У пациентов пожилого возраста (> 65 лет) не требуется коррекция дозы на основе возраста.
При нарушении функции почек легкой до средней степени тяжести (согласно МДРД с рСКФ не менее 30 мл/мин/1.73 м2), коррекция дозы не требуется. Однако фармакокинетика и безопасность препарата Калквенс не изучались у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (рСКФ менее 29 мл/мин/1.73 м2) и терминальной стадией почечной недостаточности.
При нарушении функции печени легкой до средней степени тяжести (класс А или В по Чайлд-Пью или концентрация общего билирубина 1.5-3×ВГН при любой активности АСТ), коррекция дозы не требуется. Однако использование препарата Калквенс у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени (класс С по Чайлд-Пью или концентрация общего билирубина > 3×ВГН при любой активности АСТ) не рекомендуется.
Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями не были включены в клинические исследования препарата.
Безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков младше 18 лет не установлены.
Побочное действие
Профиль безопасности препарата основан на данных клинических исследований с 1040 пациентами, получавшими монотерапию акалабрутинибом для лечения онкогематологических заболеваний.
Наиболее частыми нежелательными лекарственными реакциями (≥20%) были инфекции, головная боль, диарея, кровоподтеки, боль в мышцах и костях, тошнота, утомляемость и сыпь.
Нежелательные реакции ≥3 степени тяжести (с повышенной тяжестью) включали инфекции, нейтропению и анемию. Доза препарата была снижена у 4,2% пациентов, а у 9,3% пациентов терапия была прекращена из-за развития нежелательных явлений. Наиболее частыми побочными действиями были головная боль, головокружение, диарея, тошнота, инфекции, артралгия и сыпь.
Противопоказания к применению
К противопоказаниям к применению препарата относятся повышенная чувствительность к акалабрутинибу или вспомогательным веществам, а также детский возраст до 18 лет.
Применение препарата требует осторожности при беременности и периоде грудного вскармливания, у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени, нарушением функции почек тяжелой степени и у пациентов, которым требуется проведение диализа.
Препарат не рекомендуется использовать во время беременности, так как имеются данные о возможном риске для плода. Также нет достаточных данных об использовании препарата у беременных женщин. Во время лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание, так как не исключается риск для ребенка, получающего грудное молоко. Нет данных об влиянии препарата на фертильность у людей.
Применять с осторожностью
Препарат Калквенс может быть применен с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени тяжести, а также у пациентов, которым требуется проведение диализа.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени.
Безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков младше 18 лет не установлены, поэтому его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.
У пожилых пациентов не требуется коррекция дозы на основе возраста.
