Описание
Показания к применению
Активный рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз – это состояние, которое проявляется у взрослых пациентов, у которых за последние два года произошло два или более обострения.
Режим дозирования
Способ применения и дозировка конкретного препарата будут зависеть от его формы и других факторов. Врач определит оптимальный режим дозирования. Важно строго соблюдать соответствие лекарственной формы препарата, указаниям к применению и рекомендованной дозировке.
Препарат вводится путем внутривенной инфузии.
Рекомендуемая доза составляет 12 мг в сутки. Лечение проводится в виде двух или более курсов.
Побочные эффекты:
Инфекции и инвазии: очень часто — инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, инфекции вирусами Herpes simplex типов 1 и 2; часто — инфекции вирусом Varicella zoster, инфекции нижних дыхательных путей, гастроэнтерит, кандидоз ротовой полости, вульвовагинальный кандидоз, грипп, ушные инфекции, пневмония, вагинальные инфекции, инфекции зубов; нечасто — онихомикоз, гингивит, микозы кожи, тонзиллит, острый синусит, целлюлит, пневмонит, туберкулез, цитомегаловирусная инфекция; частота неизвестна — листериоз/листериозный менингит.
Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные (включая кисты и полипы): часто — папиллома кожи.
Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто — лимфопения, лейкопения, включая нейтропению; часто — лимфаденопатия, иммунная тромбоцитопеническая пурпура, тромбоцитопения, снижение гематокрита из-за анемии, лейкоцитоз; нечасто — панцитопения, гемолитическая анемия; редко — гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз.
Со стороны иммунной системы: часто — синдром высвобождения цитокинов, гиперчувствительность, включая анафилаксию.
Со стороны эндокринной системы: очень часто — диффузный токсический зоб (Базедова болезнь), гипертиреоз, гипотиреоз; часто — аутоиммунный тиреоидит, включая подострый тиреоидит, зоб, положительный тест на антитиреоидные антитела.
Со стороны обмена веществ: нечасто — снижение аппетита.
Психические расстройства: часто — бессонница, тревога, депрессия.
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — рецидив рассеянного склероза, головокружение, гипостезия, тремор, дисгевзия, мигрень; нечасто — нарушение чувствительности, гиперестезия, головная боль напряжения; частота неизвестна — инсульт , расслоение цервикоцефальных артерий.
Со стороны органа зрения: часто — конъюнктивит, эндокринная офтальмопатия, нечеткое зрение; нечасто — диплопия.
Со стороны органа слуха и равновесия: часто — головокружение; нечасто — боль в ухе.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — тахикардия, приливы; часто — брадикардия, ощущение сердцебиения; нечасто — фибрилляция предсердий; частота неизвестна — инфаркт миокарда.
Со стороны дыхательной системы: часто — одышка, кашель, носовое кровотечение, икота, боль в горле, бронхиальная астма; нечасто — ощущение сдавления в горле, раздражение горла; частота неизвестна — кровоизлияние в легкие.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота; часто — боль в животе, рвота, диарея, диспепсия, стоматит; нечасто — запор, рефлюкс-эзофагит, кровоточивость десен, сухость во рту, дисфагия, болезнь ЖКТ, гематохезия (кровь в кале).
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение активности АСТ, АЛТ; нечасто — холецистит, включая некалькулезный холецистит и острый некалькулезный холецистит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — крапивница, сыпь, зуд, общая сыпь; часто — покраснение, синяки, облысение, повышенное потоотделение, акне, поражения кожи, дерматит; нечасто — волдыри, ночное потоотделение, отечность лица, экзема.
Со стороны костно-мышечной системы: часто — мышечная боль, мышечная слабость, суставная боль, боль в спине, боль в конечностях, мышечные спазмы, боль в шее, костно-мышечные боли; нечасто — ограничение подвижности в суставах, дискомфорт в конечностях.
Со стороны мочеполовой системы: часто — протеинурия, гематурия; нечасто — мочекаменная болезнь, кетоурия, нефропатия, включая болезнь анти-GBM (гломерулонефрит, вызванный антителами к гломерулярной базальной мембране).
Со стороны половых органов и молочной железы: часто — обильные менструации, нерегулярные менструации; нечасто — цервикальная дисплазия, аменорея.
Общие реакции: очень часто — повышение температуры тела, слабость, озноб; часто — дискомфорт в грудной клетке, боль, периферический отек, слабость, гриппоподобное состояние, общий дискомфорт (ощущение общей неприятности).
Противопоказания к применению
Острый или обострение хронического системного инфекционного процесса: перед началом лечения необходимо убедиться в отсутствии активной инфекции и контроле имеющегося инфекционного процесса.
ВИЧ-инфекция: алемтузумаб может снизить иммунитет и ухудшить контроль ВИЧ-инфекции, поэтому его не рекомендуется использовать у пациентов с ВИЧ.
Беременность и период лактации: безопасность использования алемтузумаба во время беременности и грудного вскармливания неизвестна, и его применение не рекомендуется.
Возраст до 18 лет: эффективность и безопасность алемтузумаба у детей в возрасте до 18 лет не установлена, поэтому его использование не рекомендуется.
Повышенная чувствительность к алемтузумабу: если пациент имеет известную аллергическую реакцию на алемтузумаб или любые другие компоненты препарата, его использование противопоказано.
Важно обсудить с врачом все противопоказания, прежде чем начинать лечение алемтузумабом. Врач примет решение о возможности использования препарата на основе индивидуальных особенностей пациента и пользы, которую препарат может принести.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение алемтузумаба во время беременности и периода грудного вскармливания противопоказано. Грудное вскармливание следует прекратить во время лечения алемтузумабом и в течение 4 месяцев после проведения последней инфузии в рамках любого курса терапии. Это связано с возможностью передачи препарата через грудное молоко на ребенка и потенциальными рисками для его здоровья. Важно проконсультироваться с врачом, чтобы разработать план прекращения или замены грудного вскармливания во время лечения этим препаратом.
Применение при нарушениях функции печени и почек
Применение алемтузумаба не рекомендуется у пациентов с заболеваниями печени, за исключением случаев, когда ожидаемая польза от терапии превосходит потенциальный риск развития побочных эффектов. Также не рекомендуется использование алемтузумаба у пациентов с нарушениями функции почек, за исключением случаев, когда ожидаемая польза терапии оправдывает возможный риск развития побочных эффектов. Важно обсудить эти риски и пользу лечения с врачом, чтобы принять обоснованное решение о применении алемтузумаба у пациентов с заболеваниями печени и почек.
Применение у детей и пожилых людей
Безопасность и эффективность применения алемтузумаба у детей не были достаточно изучены. Поэтому применение препарата у детей не рекомендуется.
В отношении пожилых пациентов следует тщательно контролировать их клиническое состояние во время лечения алемтузумабом. Пожилым пациентам может потребоваться более частое наблюдение и оценка возможных побочных эффектов или изменений в общем состоянии. Врач должен продумать индивидуальный подход к дозировке и мониторингу пожилых пациентов в соответствии с их физиологическим состоянием и сопутствующими заболеваниями.
