Описание
Показания для применения препарата Тарцева
Немелкоклеточный рак легкого:
Первая линия терапии для локально распространенного или метастатического (IIIB-IV стадии) немелкоклеточного рака легкого с активирующими мутациями в гене EGFR;
Поддерживающая терапия для локально распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого, если заболевание не прогрессирует после 4 курсов химиотерапии с платиновыми препаратами;
Лечение для случаев немелкоклеточного рака легкого после неудачной химиотерапии.
Рак поджелудочной железы:
Первая линия терапии для локально распространенного или метастатического рака поджелудочной железы в сочетании с гемцитабином.
Режим дозирования
Препарат принимается внутрь один раз в день, за час до еды или через два часа после еды.
Для немелкоклеточного рака легкого:
Назначается доза 150 мг в день. При возникновении признаков прогрессирования болезни или непереносимости, прием препарата Тарцева следует прекратить.
Для рака поджелудочной железы:
Назначается доза 100 мг в день в сочетании с гемцитабином. При признаках прогрессирования болезни, прием препарата Тарцева следует прекратить. Если за 4-8 недель не появляется сыпь, рассмотреть пересмотр дальнейшей терапии препаратом.
Особые указания по дозированию:
При одновременной терапии субстратами или модуляторами изофермента CYP3A4 может потребоваться корректировка дозы. При необходимости доза снижается на 50 мг постепенно.
При нарушении функции печени:
Назначение препарата не рекомендуется при тяжелом нарушении функции печени. При развитии серьезных побочных эффектов, рассмотреть возможность снижения дозы или перерыва в приеме препарата.
При нарушении функции почек:
Согласно фармакокинетическим данным, коррекция дозы не требуется при легкой и умеренной почечной недостаточности. Назначение препарата не рекомендуется при тяжелом нарушении функции почек.
Детский возраст:
Безопасность и эффективность использования препарата у детей до 18 лет не изучены.
Курение:
Курение уменьшает эффективность препарата на 50-60%. Максимальная допустимая доза для курящих пациентов — 300 мг. Использование доз выше рекомендованных у пациентов с курением не изучено.
Побочные эффекты
Для оценки частоты нежелательных эффектов используют следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи.
Пищеварительная система:
Очень часто - диарея, тошнота, рвота, стоматит, боли в животе, метеоризм, диспепсия;
Часто - желудочно-кишечные кровотечения, некоторые с летальным исходом, связанные с одновременным применением варфарина или НПВП;
Нечасто - перфорация ЖКТ, иногда с летальным исходом.
Обмен веществ:
Очень часто - анорексия.
Гепатобилиарная система:
Часто - нарушение функции печени, редко - печеночная недостаточность.
Орган зрения:
Очень часто - конъюнктивит, сухой кератоконъюнктивит;
Часто - кератит;
Нечасто - нарушение роста ресниц, включая вросшие и утолщение;
Очень редко - изъязвление или перфорация роговицы.
Дыхательная система:
Очень часто - кашель, одышка;
Часто - носовые кровотечения;
Нечасто - симптомы, похожие на интерстициальные заболевания легких, иногда с летальным исходом.
Кожа и подкожная клетчатка:
Очень часто - сыпь, зуд, сухость кожи, алопеция;
Часто - паронихий, трещины кожи, ассоциированные с сыпью и сухостью кожи;
Нечасто - гиперпигментация, гирсутизм, изменения ресниц/бровей, ломкость и расслоение ногтей;
Редкие случаи буллезного, эксфолиативного поражения кожи, иногда с летальным исходом.
Нервная система:
Очень часто - головная боль, невропатия.
Психика:
Очень часто - депрессия.
Прочее:
Очень часто - утомляемость, тяжелые инфекции, лихорадка, снижение массы тела.
Противопоказания к применению препарата Тарцева
Тяжелое нарушение функции печени;
Тяжелое нарушение функции почек;
Беременность;
Период кормления грудью;
Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не изучались);
Выраженная гиперчувствительность к эрлотинибу или к любому компоненту препарата.
Также с осторожностью следует назначать препарат курящим пациентам; при нарушениях функции печени; пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция; одновременно с приемом мощных индукторов или ингибиторов изофермента CYP3A4; при пептической язве или дивертикулярной болезни в настоящее время или в анамнезе; одновременно с антиангиогенными лекарственными средствами, ГКС, НПВП; пациентам, которые получают химиотерапию, которая включает таксаны.
Применение при беременности и кормлении грудью:
Применение препарата Тарцева противопоказано при беременности и в период лактации. Во время лечения и в течение 2 недель после его окончания следует использовать надежные методы контрацепции.
Применение при нарушениях функции печени:
С препаратом Тарцева следует быть осторожным при нарушении функции печени.
Применение при нарушениях функции почек:
Безопасность и эффективность применения Тарцевы у больных с нарушением функции почек не изучались. При легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. При тяжелом нарушении функции почек применение препарата не рекомендуется.
Применение у детей:
Безопасность и эффективность применения препарата Тарцева у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучались.
Передозировка
Однократный прием эрлотиниба внутрь в количестве до 1000 мг у здоровых добровольцев и до 1600 мг один раз в неделю у пациентов с онкологическими заболеваниями был хорошо переносим. Однако повторный прием эрлотиниба в дозе 200 мг дважды в день у здоровых добровольцев спустя несколько дней вызывал плохое состояние.
При превышении рекомендуемой дозы эрлотиниба могут возникнуть серьезные побочные эффекты, такие как диарея, сыпь на коже и возможно повышение активности печеночных ферментов.
При подозрении на передозировку лечение должно быть прекращено, и проведена симптоматическая терапия.
Условия хранения
Препарат хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
